山东省药监局五分局开展集采中选医疗器械质量风险会商

为持续确保集采中选医疗器械产品质量安全，压实企业主体责任，规范行业生产经营行为，近日，山东省药监局五分局组织辖区集采中选医疗器械生产企业负责人、管理者代表，开展风险会商暨安全警示教育。

各参会企业分别汇报了质量管理体系运行及风险隐患排查处置情况，监管人员通报了日常监督检查中发现企业存在的问题，集中学习了国内外集采中选企业违规违法典型案例，“以案说法”，深入剖析，警示企业深刻汲取教训，举一反三，严守质量安全红线，防患于未然。会议还详细解读了国家药监局及省药监局关于进一步加强集采中选医疗器械质量管理工作的具体要求，明确了今后企业风险排查管控和质量管理体系运行的工作重点和方向。

五分局将持续强化政治担当，坚持严字当头，加大对集采中选企业监督检查和抽检力度，对违法违规行为“零容忍”，督促企业落实主体责任，聚焦风险研判，加强全过程风险管控，提升医疗器械安全监管质效，共同守护医疗器械产品质量安全底线。